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全球生物制藥市場潛力巨大調研報告

2013-04-01 08:13:23 華峰機械 www.577hufeng.com 點擊數:

2009年,全球生物制藥產品的市場規模超過1250億美元,占制藥/生物制藥產品的 17%。不過,有研究數據表明,生物制藥產品今后幾年在全球市場上的占比將明顯上升。據預測,到 2014年,全球銷售額前三大產品都將是生物技術藥物(Avastin,Humira和Enbrel),屆時它們的銷售額合計將達到254億美元。  銷售額低于預期,何解?  未來10年中,隨著許多“重磅炸彈”級生物制藥產品在美國市場上陸續失去專利保護(其中包 括基因泰克/羅氏的Avastin、安進的Enbrel、禮來的Erbitux和雅培的Humira),投資生物仿制藥將獲 得豐厚的回報也就不難理解。2008年6月~2009年6月,生物仿制藥的銷售額增長了200%。  雖然這一領域有著巨大的發展潛力,但去年生物仿制藥的銷售額卻只有約8900萬美元,其中, Sandoz公司生產的omnitrope占據約33%的銷售份額。  迄今為止,歐洲在生物仿制藥的審批上已經走在了世界前列,歐洲是世界上唯一為生物仿制藥 制定監管路徑的地區。即便如此,該地區只有少數生產廠家推出了相關產品。到目前為止,歐洲已經針 對生長激素、紅血球生成素和粒細胞集落刺激因子批準了13只生物仿制藥。  在歐盟,由于國與國之間醫療補償政策、使用習慣、處方影響和定價各不相同,生物仿制藥的 市場滲透率也大不相同,其中,德國在歐洲乃至全球占據了最大的市場份額。Omnitrope是在美國市場 上唯一獲批的生物仿制藥(由Sandoz公司在2006年推出),但該藥的治療適應癥受到限制。  對生物仿制藥的市場滲透率形成制約的另外一個因素是立法,它阻止了用生物仿制藥來替代原 研產品。這意味著,生物仿制藥的使用只限于新病人和短期適應癥。然而,使用生物仿制藥創造的醫療 成本控制機會卻是巨大的。在那些尚未為生物仿制藥確定監管路徑的市場上(其中包括美國),生物仿 制藥獲得成功的關鍵因素是專利的獨有性、臨床試驗要求和互換性。總之,一個合理的假設是:與傳統 仿制藥相比,生物仿制藥市場上的參與者將會更少。  生物制藥產品催生了更為嚴格的藥品法案,這意味著,市場參與者必須破除生物仿制藥的準入 障礙,以控制成本。目前,市場上許多生物制藥產品即將面臨專利懸崖,而這無疑會把仿制藥公司的未 來增長潛力轉向生物制藥產品。  制藥公司蠢蠢欲動  以仿制藥的銷售額來衡量,Sandoz公司目前在全球市場上處于領先地位(它是唯一一家擁有兩 只以上生物仿制藥產品獲批的公司)。此外,梯瓦和Hospira公司也在開發一系列生物仿制藥產品。與 此同時,有印度公司正在利用它們在監管相對寬松的市場上所獲得的經驗,生產適合在高度監管的市場 上銷售的產品。  由于“重磅炸彈”級藥物正在失去銷售份額,某些研發型制藥公司也將目光瞄向生物仿制藥, 將其看作是公司未來增長的機會。比如,默沙東已經組建了新部門Merck Bioventures,集中精力開發生物仿制藥。其他擁有生物制藥產品生產能力的大型制藥公司也處于強勢 地位。  目前,許多公司開始在生物仿制藥領域實施合作及許可交易行動,但只有那些已經具備內部生 產能力的公司才有可能處于最佳位置。這一領域的收購成本較高,而且由于生物仿制藥的滲透率相對有 限,短期至中期的投資不能確保獲得相應的回報。  500億美元的銷售潛力  對生物仿制藥的銷售作出預測是比較困難的,原因在于:對生物仿制藥的分類并不精確,制藥 公司可以直接向客戶銷售藥品,原研藥公司的定價政策會導致使用品牌藥來代替生物仿制藥等。  有研究報告估計,這一市場的規模將從2008年的6600萬美元增加到2015年的23億美元。其他研 究報告認為,這一市場的銷售額到2013年將超過56億美元。不管是哪種預測,生物仿制藥仍然有500億 美元的銷售潛力。不過,這一目標的實現將取決于立法、可替代性和原研藥公司所采取的策略。

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